百涵生物技术咨询(北京)有限公司

百涵生物技术咨询(北京)有限公司(百涵咨询)成立于中国北京,专门为医疗器械企业提供法规事务、质量管理和市场准入等服务。百涵咨询正致力于帮助国际国内医疗器械企业应对目前在产品上市前注册审评审批、上市后合规、市场运营中面临的主要挑战。韩德辉博士,百涵咨询公司的创始人在卫生政策、器械法规和质量管理方面具有超过25年的工作经验。自1997年以来,作为协会负责人或行业代表,韩博士参与了几乎所有国家食品药品监督管理局(CFDA)医疗器械法规/政策的制定修订过程。百涵咨询具备一支经验丰富的专业团队,为医疗器械和体外诊断试剂企业提供的如下服务:
    

    1) 产品注册路径与策略
    2) CFDA注册申请和技术文件编辑
    3) 产品注册检验管理
    4) 临床试验与评价
    5) CFDA 生产质量管理及生产许可证申请
    6) 上市后合规和法规事务代理人
    7) 境外上市许可申请
    8) 政策法规分析和报告
    9) 市场信息与调研

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