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CFDA注册申请

提交注册申请并预审查
我们的法规事务团队为医疗器械企业准备和起草CFDA要求的所有中文文件,并根据您的授权提交申请和所需资料。更至关重要重要的是,为提交后能顺利审批审批,我们同CFDA专家、审评审批人员将在提交申请资料前进行技术沟通。

百涵咨询的法规事务团队成员具有15年以上注册工作经验、和有良好的技术沟通知识和方法,可以很好地同CFDA专家和审批人员进行提交前及审评中的沟通。特别是在最近自2014年新条例和注册法规的实施以来,我们成功地提交了许多新注册申请。 我们的知识和经验主要集中在以下几个产品领域,主要包括(但不局限于):

  • 心血管医疗器械
  • 心电生理诊断治疗器械
  • 医学影像设备
  • 放射性及粒子肿瘤治疗设备
  • 外科植入性和一次性用品
  • 体外诊断试剂和分析仪
  • 其他电子医疗器械



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