支持提交境外上市许可，包括美国FDA、欧盟CE认证、澳洲TGA和一些亚洲国家主管部门注册申请
拥有非常广泛的法规知识和长期的全球性合作伙伴关系，百涵咨询能够为中国制造的产品进入主要国际市场取得上市前批准提供支持。我们的专长包括：

• 准备注册文件、提交申请
• 帮助中国供应商ISO 13485 或 GMP审核，协助外部质量体系审核
• 根据ISO14971标准，审查风险管理报告
• 管理型式试验--由国际认可的或ILAC认可的中国检测机构完成的检测
• 帮助临床试验方案设计、伦理审批，并实施临床试验项目和数据收集，以及管理协调同中国临床中心的工作关系