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临床试验与评价

临床试验与评价
很多II类和大多III类器械注册基本上需要在中国进行临床试验, 除非是列在临床试验豁免目录(CTEC)中。在某些情况下,即使未列入临床试验豁免目录,第II类或III类器械可以通过已注册同种器械等同性评价方式来满足注册临床评价要求。通过同种器械等同性评价方式,申请人可以根据已有的临床数据、文献和报告提交临床评价报告,而无须在中国完成临床试验。

百涵咨询将帮助您评估临床评价路径,准备临床评价报告。 如果必要,可以帮助计划、设计、管理和/或实施临床试验。同样重要的是,我们可以帮助选择临床中心,同临床中心进行协商,申请伦理审查委员会的批准。我们相关的专业知识和经验包括:
  • ISO 14971风险管理与合规性标准专业知识
  • CFDA 临床试验管理规范(GCP)和ISO 14155标准符合性
  • GB16886(ISO10993)标准和特定产品性能标准
  • CFDA临床试验和评价的指导原则,以及特定产品的临床试验指导原则

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