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上市后的合规

上市后合规和授权代理人
百涵咨询可以作为您的中国授权代理人,并帮助确保您的产品上市后的合规性。代理人的职责包括:

  • 与CFDA日常联系,在您的公司和CFDA之间起桥梁作用
  • 帮助完成不良事件的报告,或者发生召回时参与召回工作,以及按照CFDA要求完成年度总结报告
  • 落实或更新您的生产质量体系,保持生产企业许可证符合CFDA最新 GMP要求
  • 协助上市后工厂检查,包括内部预审计和外部审计,以及实施供供应商审核


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